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          无菌室洁净度检测方法与步骤

          提供 来源:公众号      日期:2020年06月13日
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          无菌室洁净度检测方法与步骤

           无菌室在消毒处理后投注lpl,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数投注lpl,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。

          (1)沉降菌检测方法及标准:
          以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中投注lpl、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好投注lpl,置36℃士1℃培养48h投注lpl,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

          (2)浮游菌检测方法及标准:
          用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器投注lpl,一般采用狭缝式或离心式采样器投注lpl,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检投注lpl,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min投注lpl,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵投注lpl,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。
          全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3投注lpl。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
          无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

          定期进行洁净度再验证:
          定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时投注lpl,要按国家标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定投注lpl,保存验证原始记录,定期归档保存投注lpl,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料投注lpl。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势投注lpl,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

          定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效投注lpl、高效头:
          定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管投注lpl,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存

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